Türkiye'de tıbbi cihaz alım-satımı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenir. Bir kurumsal alıcı olarak (hastane, laboratuvar, klinik, üniversite) tedarikçinizden hangi belgeleri isteyebileceğinizi bilmek, hem uyum hem de ürün güvenliği açısından önemlidir.
CE işareti ne anlama gelir?
CE işareti, bir tıbbi cihazın Avrupa Birliği'nin ilgili tıbbi cihaz (MDR 2017/745) veya in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz (IVDR 2017/746) yönetmeliklerindeki temel güvenlik ve performans gereklerini karşıladığını gösterir. Türkiye'de tıbbi cihazların piyasaya arzı için CE işareti (veya TİTCK'nın tanıdığı eşdeğer uygunluk değerlendirmesi) aranır.
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı
ÜTS, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın ve bu cihazları üreten/ithal eden/satan firmaların TİTCK nezdinde kayıt altına alındığı sistemdir. Bir cihazın ÜTS'de kayıtlı olması, hem cihazın hem de tedarikçi firmanın TİTCK tarafından tanındığı, izlenebilir olduğu anlamına gelir — sahte veya kaçak ürün riskine karşı önemli bir kontrol noktasıdır.
Satış merkezi yetki belgesi
Tıbbi cihaz satışı yapan firmaların TİTCK/İl Sağlık Müdürlüğü nezdinde "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" alması ve bir mesul müdür bulundurması zorunludur. Kurumsal alıcı olarak tedarikçinizden bu belgeyi görmek istemeniz, hem kendi uyumunuz hem de tedarik zincirinizin güvenilirliği açısından makul bir talep sayılır.
Profesyonel kullanım kısıtı
Bazı tıbbi cihazlar (laboratuvar analizörleri, klinik tanı sistemleri gibi) yalnızca sağlık profesyoneli/kuruluşu tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve mevzuat gereği genel tüketiciye doğrudan internetten satılamaz; bu tür ürünler yalnızca kurumsal sipariş/teklif süreciyle temin edilebilir. Sitemizde bu kapsamdaki cihazlar "Kurumsal Satış" etiketiyle ayrıca işaretlenmiştir.
Sıkça Sorulan Sorular
Bir cihazın ÜTS kaydını nasıl teyit edebilirim?
Tedarikçinizden ürünün ÜTS barkod/kayıt bilgisini talep edebilir, TİTCK'nın ilgili sistemleri üzerinden teyit edebilirsiniz.
Data Medikal'in tıbbi cihaz satış yetkisi var mı?
Evet, Data Medikal Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'ne sahiptir; bu bilgi sitemizin genelinde güven rozeti olarak da gösterilir.